Technologie à usage unique pour la thérapie cellulaire

Une nouvelle norme en médecine

Les thérapies cellulaires ont permis d’édicter une nouvelle norme en médecine et contribuent à améliorer le traitement et la prévention des maladies. La thérapie cellulaire (parfois appelée thérapie cellulaire ou cytothérapie) utilise des cellules intactes, provenant soit d’un patient (analogue), soit d’une source extérieure (allogénique), pour combattre les maladies et soulager les affections médicales, telles que le système nerveux, les cancers du sang, l’insuffisance cardiaque, le diabète, les affections osseuses et articulaires, les troubles génétiques, les lésions de la peau et des tissus mous, et bien d’autres encore. Grâce à sa capacité à guérir les maladies chroniques et rares, l’industrie de la thérapie cellulaire se développe rapidement.

Périodes passionnantes pour l’industrie de la thérapie cellulaire

Près de 900 sociétés dans le monde et plus de 8 000 essais cliniques actifs, ou essais en phase de recrutement travaillent sur tous les types de traitements dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques, des thérapies géniques modifiées et de l’ingénierie tissulaire. Les récentes approbations de thérapie cellulaire par la FDA et l’EMA permettent à de nombreux patients d’avoir accès à un traitement attendu depuis longtemps. Avec des approbations plus rapides et plus rationalisées ainsi qu’un développement plus rapide sur le marché, la production de ces thérapies nécessite la conception et la mise en œuvre des processus efficaces, rentables avec une stérilité garantie pour répondre à la demande croissante.

Les technologies à usage unique (SUT) sont un bénéfice pour la production de thérapie cellulaire

Du point de vue historique, les thérapies cellulaires ont été développées pour un petit nombre de patients lors des essais cliniques en utilisant des équipements de laboratoire et en se basant sur des processus manuels réalisés sous des hottes à flux laminaires. Cette méthode est souvent chronophage, coûteuse et sujette à la contamination. Au fur et à mesure que plusieurs produits de thérapie cellulaire font l’objet d’essais cliniques et de production commerciale, les développeurs et les fabricants adoptent et mettent en œuvre une conception du système fermé à usage unique pour l’efficacité de la fabrication et la flexibilité des processus afin de réduire les coûts ainsi que les délais de commercialisation et maintenir la stérilité.

Atténuation des risques de contamination croisée avec les technologies à usage unique

La réduction du risque de contamination est cruciale lors de la fabrication au cours de laquelle les cellules souches du patient sont utilisées pour le traitement d’une maladie. La contamination ou la mauvaise manipulation d'un échantillon peut donc mettre fin à la thérapie, mais peut aussi entrainer le décès, chez les patients utilisant ces traitements innovants dans le pire des cas. L’utilisation d’un système fermé des technologies à usage unique permet d’atténuer des risques liés au développement de ces thérapies personnalisées, complexes et sensibles.

Établissez la bonne connexion avec les connecteurs aseptiques de CPC

La normalisation des connecteurs aseptiques de CPC faciles à utiliser permet de réduire la complexité du système et les coûts de production en offrant une très grande flexibilité et fiabilité des processus. En facilitant l’intégration des assemblages "Plug-and-Play" des technologies à usage unique, les connecteurs aseptiques de CPC annulent le processus complexe de connexion des tubes grâce au soudage, qui nécessite l'introduction d’un chariot dans la salle de production, avec tous les composants nécessaires, et son déplacement jusqu’au poste de sécurité microbiologique (PSM) pour l’assemblage. Grâce à des connecteurs stériles à usage unique de CPC, les fabricants ne subissent plus les coûts et les délais associés au temps supplémentaire nécessaire pour les processus manuels ouverts.

Connecteurs aseptiques de CPC sécurisés et stériles pour la thérapie cellulaire

La nature laborieuse et ouverte du développement de la thérapie cellulaire la rend hautement sensible aux risques d’erreur de l’opérateur et de contamination. Les connecteurs aseptiques de CPC rattachés aux technologies à usage unique garantissent un processus solide du système fermé stérilisé continu et en phase terminale, et chaque goutte est sécurisée et stérilisé d’un patient à un patient.

CPC réunit tout cela pour les sociétés spécialisées dans la thérapie cellulaire et les fournisseurs

En travaillant avec des sociétés spécialisés en thérapie cellulaire et en collaborant avec des fournisseurs d’équipements, CPC fournit ces thérapies en garantissant le maintien de processus efficaces, reproductibles et standardisés. Ces sociétés reconnaissent que l’un des composants essentiels d’un processus à usage unique pour le développement de la thérapie cellulaire est la technologie de connexion appropriée. La technologie de connexion de CPC permet la connexion aseptique des étapes à usage unique aux étapes du processus tout en maintenant un système entièrement fermé. En fait, les sociétés développent des thérapies cellulaires et les ingénieurs de processus constatent que la collaboration avec les experts de CPC contribue à l’évolutivité, la reproductibilité et la sécurité nécessaires à leurs processus de production amont et aval.

Répondre aux attentes en matière de thérapie cellulaire grâce aux connecteurs aseptiques de CPC

Large compatibilité chimique
Intégrité des performances jusqu’à -80 °C
Stérilisation par des méthodes gamma ou autoclave
Performances fiables, reproductibles
Rapports de validation disponibles
Formation minimale de l’opérateur à l’utilisation du connecteur
Large gamme de produits depuis la microproduction en laboratoire à la production conforme aux cGMP (Bonnes pratiques de fabrication actuelles)

Connecteurs aseptiques de CPC: Des décennies d’expérience, avant-garde de l’innovation

CPC fournit des connecteurs aseptiques au marché biopharmaceutique depuis des décennies. Grâce à cette vaste expérience dans le secteur biopharmaceutique, les ingénieurs de CPC ont appliqué leur technologie à usage unique pour la thérapie cellulaire à l’innovation des connecteurs aseptiques. La focalisation laser a directement conduit au développement des connecteurs AseptiQuik^®, Steam-Thru^® et MicroCNX^® par CPC, qui sont exclusivement conçus et fabriqués pour réduire la complexité des applications stériles amont et aval utilisées dans le développement des thérapies cellulaires. CPC offre un avantage en fournissant des conseils dans des domaines critiques, tels que les bonnes pratiques en matière de conception de systèmes fermés, qui peuvent être la clé du succès de la production de thérapie cellulaire.

Avantages des connecteurs aseptiques de CPC

Ils permettent de supprimer les étapes fastidieuses de la production ;
Ils permettent de réduire les coûts en fermant les opérations qui devraient normalement être effectuées sous la hotte ;
Ils permettent d’économiser du temps et de réduire le travail lors de la configuration, la production et entre les lots ;
Ils permettent d'éliminent la contamination croisée entre les lots ;
Ils permettent de réduire la taille de votre zone de traitement.

Outils en Ligne