Geringe Änderungen führen zum Produktionserfolg mit Biosimilars
Die Fertigung der biologischen Originalpräparate ist ähnlich komplex und durchdacht wie die Herstellung der Biosimilars. Zwar ist ihre Fertigung vergleichbar, sie hat aber ihre ganz eigenen Herausforderungen. Biosimilars entstehen durch Änderungen im Herstellungsprozess, welcher dem des biologischen Referenzpräparats sehr ähnlich ist. Diese Änderungen im Fertigungsprozess können Sicherheit, Wirksamkeit oder Stärke der Biosimilars beeinträchtigen. Durch die Zusage Arzneimittelpreise zu senken werden die Betriebskosten zu einer zentralen Herausforderung bei der Biosimilars-Herstellung.
Skalierbare, schnellere und effiziente Biosimilar-Prozesse
Um über den Preis konkurrieren zu können, müssen Hersteller von Biosimilars hocheffiziente Upstream-, Downstream-, Kühlketten- und Fill- and Finish-Prozesse entwickeln, um die Produkt-Gesamtkosten zu senken und gleichzeitig die Beständigkeit der Biosimilars zu gewährleisten. Das Medientransfer-Management spielt bei der Produktion von Biosimilars eine große Rolle und trägt nicht nur zur Kostensenkung bei, sondern optimiert auch die sichere Handhabung der Medien.