Upstream-Prozess: Fermentation

Eine der ersten Phasen des Upstream-Prozesses im Bioprocessing ist die Fermentation. Unter Fermentation versteht man eine chemische Veränderung, die durch den Einsatz von Mikroorganismen bei der Herstellung von Arzneimitteln und anderen biotechnologischen Produkten verursacht wird. Der Prozess wird in der Regel in Bioreaktoren oder Fermentern durchgeführt, je nachdem, welches Medium kultiviert wird. Diese Bioreaktortanks ermöglichen das Wachstum von Mikroorganismen (oder tierischen Zellen) und die Produktsynthese unter streng überwachten und kontrollierten Bedingungen.

Fermentation legt den Grundstein für die Herstellung von Endprodukten

Unternehmen im Bereich der Bioverfahrenstechnik sowie Unternehmen, die sich auf zell- und gentherapeutische Produkte konzentrieren, wissen, dass die Fermentationsanwendung ein optimales mikrobielles Umfeld bieten muss. Darüber hinaus soll der Fermentationsprozess eine wirtschaftlich realisierbare Produktionsrendite so sicherstellen, damit auch eine kostengünstige Massenproduktion möglich ist.

Moderne Bioverarbeitungsanlagen haben Kapazitäten zwischen 1.000 und 25.000 Liter. Ein "Scale-Up" des biologischen Materials von wenigen Millionen Zellen in wenigen Millilitern Kultur auf großvolumige Produktionsmengen ist eine Herausforderung, die einen aseptischen Medientransfer an jedem Punkt der Aufzuchtkette erfordert

Einwegtechniken (Single-Use) erhöhen die Effizienz von Fermentationsprozessen

Die Weiterentwicklungen von Einwegtechniken (Single-Use-Technologie, SUT) ermöglichen Bioprozesstechnikern, ihre Lagerbehälter und festen Rohrleitungsstrukturen durch Single-Use-Systeme und Transferleitungen zu ersetzen. Mit der zunehmenden Übernahme der Einwegtechnik sind Biopharma-Hersteller in der Lage, flexible Seed-Train-Systeme aus Single-Use-Bioreaktoren (SUBs) unterschiedlicher Volumina zu konzipieren oder auch ein Hybrid-System aus SUBs und traditionellen rostfreien Reaktoren für Prozesse mit besonders großen Volumina zu implementieren. Die Verwendung von sterilen Verbindern, oder Sanitär-Anschlüssen mit Steam-in-Place (SIP)-Verbindern ermöglicht einen einfachen und sicheren Medientransfer beim Verbinden verschiedener Anlage-Komponenten.

Arbeiten Sie mit CPC zusammen, um Arbeitsabläufe Ihres Fermentationprozesses zu optimieren

Das CPC-Team und seine Bioverfahrenstechniker arbeiten gern mit Ihnen zusammen, um Ihre Biopharma-Anwendungen so zu optimieren, dass die Entwicklung eines Prozesses von der F&E (Forschung & Entwicklung) bis hin zur Marktreife enorm verkürzt werden kann. CPC blickt auf über 20 Jahre Erfahrung in der Verbesserung von Fermentationsprozessen zurück und was durch sichere und effiziente Medientransfers mit Hilfe der Single-Use-Konnektoren und ihrer Einweg-Verbindungstechnik möglich wurde. CPC-Produkte sind durch die marktneutrale Positionierung und den weltweiten Vertrieb überall und jederzeit verfügbar.

Durch die Zusammenarbeit mit CPC ist ein optimaler Arbeitsablauf für Ihre Upstream- und Downstream-Anwendungen sichergestellt.

Vorteile der Single-Use Technologie

Eine Clean-in-Place-Validierung (CIP) für viele Komponenten erübrigt sich
Reduziert Wartungs- und Investitionskosten
Eliminiert teure Behälter, Ventile und sanitäre Rohrleitungssysteme aus Edelstahl
Erhöht die Prozessflexibilität
Reduziert Umrüstzeiten

Sterile CPC-Einweg-Konnektoren (Single-Use) für den Fermentationsprozess

Biopharma-Hersteller setzen eine breite Palette an Einweg-Subsystemen ein, wie z.B. Beutel, Schlauchverteiler und Filterbaugruppen, um ihre gewünschten Fermentations- und Produktionsprozesse einzurichten. CPC bietet das größte Portfolio an Single-Use-Verbindern an, um die verschiedenen Prozessanlagen zuverlässig miteinander zu verbinden und gleichzeitig Sterilität und Integrität des gesamten Anlage-Systems zu gewährleisten.

Vielseitigkeit und Flexibilität

CPC sterile Verbinder bieten Biopharma-Herstellern die Flexibilität, mehrere Komponenten, Single-Use-, oder Hybridsysteme, wie auch Prozessbehälter, Schlauchverteiler, Transferleitungen, Bioreaktoren und andere Bioprozessausrüstungen flexibel steril mineinander zu verbinden. Bei Umrüstungen erleichtern die beidseitig baugleichen Konnektoren von CPC das Verbinden und Trennen von Komponenten und Prozessen, wodurch es auch zur Optimierung von Lagerbeständen kommt, was wiederum zu einer erhöhten Flexibilität führt. Verschiedene Varianten an Verbindern erfüllen die heutigen Montage- und Durchflussanforderungen.

Innovatives Design

Unser Team aus Bioverfahrenstechnikern und Anwendungsingenieuren entwickelt innovative, qualitativ hochwertige Produkte, die den sterilen Medientransfer sicher und einfach gestalten. Da die Konfigurationen der Fermentationskomponenten innerhalb der Transferleitungen ebenso variieren können wie die Optionen für Schläuche, Konnektoren und Filter, sind sterile Verbinder in einer zunehmend unterschiedlichen Vielfalt an Größen, Konfigurationen, Anschlussoptionen und Werkstoffen erhältlich. Das innovative Flip-Click-Pull-Verbindungsverfahren gewährleistet ein einfaches Handling und ein sicheres Anschließen.

Bewährte Zuverlässigkeit

Die sterilen CPC-Verbinder wurden speziell für Bioprocessing-Anwendungen von der Upstream-Fermentation bis zur Downstream-Gefriertrocknung und allen Anwendungsmöglichkeiten dazwischen entwickelt. Sie tragen dazu bei den aseptischen Medientransfer aufrecht zu erhalten und ermöglichen so höhere Ausbeute von biologischen Produkten, was zu einer Kostenoptimierung führt. Alle Bioprocessing-Verbindungslösungen werden strengen Tests unterzogen, um die Produktspezifikationen zu erfüllen; dazu gehören Werkstofftests, Produktprüfungen und Belastungsproben bis hin zum Ausfalltest. Tatsächlich bietet CPC eine zuverlässige, reproduzierbare Leistung und liefert Validierungsberichte und Berichte zu "extractables", die die Leistungsmerkmale bekräftigen.

Robust und zuverlässig

Die aseptischen Verbinder von CPC bieten optimierte Durchflussraten bei einem ausgezeichneten Durchfluss-Größen-Verhältnis für überdurchschnittliche Leistung. Die eigens angefertigenten Konnektoren sind so konzipiert, dass sie mit einer Vielzahl von Fermentationskomponenten, Chemikalien, Medien und Systemen kompatibel. Wir bieten eine einzigartige Kombination aus Branchenkenntnis und dem unfangreichsten Produktportfolio; darunter fallen auch sterile Verbinder, steriler Schnellverschlusskupplungen, SIP-Verbinder und Schnellkupplungen.

Gewährleistung der Sterilität

Steigende Produktionsmengen und eine zunehmende Produktvielfalt veranlassen die Hersteller, ihre Anlagen auf kürzere Produktionsläufe mit mehreren Umstellungen auszurichten. Für das schnelle Umrüsten von Single-Use-Beuteln und Transferlinien werden die MPC-Konnektoren oder MPX-Verbinder und SaniQuik^™ Adapter verwendet. Mit den Steam-Thru^® Verbindern können Anlagenbetreiber eine sterile Verbindung zwischen vorsterilisierten Single-Use-Systemen und Fermentationsanlagen herstellen, wodurch ein aseptischer Medientransfer gewährleistet wird. Die robusten und anwenderfreundlichen Single-Use-Konnektoren von CPC gewährleisten Sterilität und Integrität der Durchflusspfade und ermöglichen den Biopharma-Herstellern, die Produktionsrendite zu verbessern und die Kosten zu senken, wodurch die Markteinführungszeit erheblich verkürzt wird.

Lieferkettensicherheit

Die Erfolgsbilanz hat gezeigt, dass CPC mit seinem nachhaltigen Lieferprogramm Produkte gemäß vorgebener Spezifikationen und Qualitätsanforderungen versendet. Das Programm umfasst die Kontrolle des Herstellungsprozesses, von den Rohstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts. Investitionen in zusätzliche Kapaziäten und kontinuierliche Fertigung sichern Handlingsmöglichkeiten, bevor es zu Engpässen kommt. Biopharma-Kunden vertrauen auf die Lieferfähigkeit von CPC unter Angabe verlässlicher Fristen; zudem sollten potenzielle Verzögerungen durch vernünftiges Lieferketten-Management erkannt und kommuniziert werden.