Single-Use, Sterile Filtratons-Systeme für die Biopharma| CPC

Die Filtration ist die am häufigsten verwendete Technik zur Trennung von organischem Werkstoff und Kulturfiltrat. Beim Downstream-Prozess trennt der Filtrationsschritt Feststoffe (meist Zellen) vom flüssigen Wachstumsmedium. Andere Formen der Trennung sind Zentrifugierung und Flockung. Die Steril-Filtration wird in mehreren Phasen des Ernteprozesses und bei der Zubereitung anderer Verarbeitungsflüssigkeiten (gereinigtem Wasser, Puffer, Desinfektionsmittel usw.) eingesetzt. Da sich Single-Use-Filtrationssysteme leicht automatisieren lassen, werden sie von Biopharma-Herstellern auf der ganzen Welt eingesetzt, um die Effizienz und Leistung der Produktion zu steigern.

Grundlagen des Steril-Filtrationsprozesses

Steril-Filtration ist ein Verfahren zur Separierung von Schwebeteilchen aus einer Flüssigkeit oder einem Gas mit Hilfe eines porösen Mediums, das Partikel zurückhält, aber Flüssigkeit oder Gas durchlässt. Die Feststoffpartikel, die sich auf dem Filter ablagern, bilden eine Schicht, die als Filterkuchen bezeichnet wird. Alle Feststoffpartikel aus den Nährstoffen werden vom Filter-Kuchen aufgefangen, wobei der Kuchen in dem Maße wächst, in dem Partikel sich an seiner Oberfläche ablagern. Die gesamte Flüssigkeit fließt durch den Kuchen und das Filtermedium.

CPC wird durch den Filter zum Gewinner

Die Experten für Biopharma-Technologie bei CPC wissen, wie Komponenten in Single-Use-Filtrationssystemen den Herstellern bei der Rationalisierung des Filtrationsprozesses helfen und die Markteinführung beschleunigen. Als anerkannter Marktführer in der Single-Use-Verbindungstechnologie bietet CPC ein breites Spektrum an Lösungen, darunter sterile Verbinder, sterile Schnellverschlusskupplungen und AseptiQuik^®-Konnektoren. Unsere innovativen Designs bieten die Flexibilität, mehrere Komponenten und Systeme einfach zu kombinieren, um die Anforderungen eines großen Bandbreite an Filtrationssystemen und -prozessen zu erfüllen.

Die Aufgabe der Bioprozess-Filtration

Filter erfüllen eine Vielzahl von Funktionen im Downstream-Prozess,— von der Ernte, der Volumenreduktion bis hin zur endgültigen Steril-Filtration. Die erste Phase einer Filtration im Downstream-Prozess beginnt häufig mit einer Zentrifugierung oder Primärfiltration, gefolgt von einer Sekundärfiltration, bevor die Reinigung durch Chromatographie erfolgt.

Filterarten, die bei der Filtration verwendet werden

Tiefe
Hohlfaser
Absolutum
Rahmenplatte
Ultrafiltration/Diafiltration
Tangential (TFF)
Oberfläche
Zentrifugal
Drehtrommel
Vakuum
Membran

Von herkömmlichen Filtrationssystemen zu Single-Use-Filtrationssystemen

Konventionelle Bioprozessanlagen verwenden austauschbare Filterelemente in Edelstahl-Filtergehäusen, die eingerichtet, validiert und nach der Produktion gereinigt werden müssen. Einweg-Komponenten (Single-Use), die mit Filterintegritäts-Testsystemen verwendet werden, verringern das Verunreinigungsrisiko und verbessern gleichzeitig die Prozessflexibilität. Zu den Einweg-Komponenten, die bei der Filtration und der Filterintegritätsprüfung verwendet werden, gehören Einweg-Kapselfilter, Beutel, Schläuche, Klemmen und aseptische Konnektoren. Laut einer Umfrage von BioPlan Associates, einem Marktanalyse- und Forschungsunternehmen für Biotechnologie, sind Filter eine der beliebtesten Einwegtechniken, wobei 91 % der Unternehmen derzeit Einwegfilter-Kartuschen verwenden.

Aseptische Konnektoren von CPC: Eine kritische Komponente der Steril-Filtration

Aseptische Konnektoren sind eine wichtige Schnittstelle zwischen Filtrationskomponenten und ermöglichen eine schnelle und einfache Integration von Filtersubsystemen im gesamten Bioproduktionsprozess. Beutelsysteme mit integrierten Kapselfiltern ermöglichen das Filtern des Mediums in einen sterilen Rückhaltebeutel. Unter Verwendung von sterilen CPC-Schnellverschlusskupplungen mit Absperrventil kann der Filter dann schnell und einfach für die Integritätsprüfung nach der Filtration abgenommen werden. Laboranten sind in der Lage, den Filter zu entfernen – ohne Kontaminationsrisiko der Medien im Rückhaltebeutel – und den Filter für Integritätstests benetzt zu lassen.

Vielseitigkeit und Flexibilität

Die aseptische CPC-Konnektoren bieten die Flexibilität, mehrere Komponenten, wie Prozessbehälter, Schlauchverteiler, Filter, Einweg- und Metalltransferleitungen, Bioreaktoren und andere Bioprozessausrüstungen flexibel steril miteinander zu verbinden. Bei Umrüstungen erleichtern die beidseitig baugleichen aseptischen Konnektoren von CPC das Verbinden und Trennen von Komponenten und Prozessen. Verschiedene Varianten an Verbindern erfüllen die heutigen Montage- und Durchflussanforderungen.

Innovatives Design

Unser Team aus Biopharma-, Design- und Anwendungsingenieuren entwickelt innovative, qualitativ hochwertige Produkte, die den Transfer von Filtrationsmedien sicher und einfach gestalten. Single-Use-Filtrationssysteme und -Prozesse sind sehr unterschiedlich; das umfangreiche Produkt-Portfolio an aseptischen Konnektoren deckt den Bedarf einer Vielzahl von Größen, Konfigurationen, Anschlussoptionen und Werkstoffen. Innovative Verbindungsmethoden helfen bei der Eliminierung des Kontaminationsrisikos und der Gewährleistung einer sicheren Verbindung.

Bewährte Zuverlässigkeit

CPC sterile Verbinder wurden speziell für Upstream- und Downstream- Anwendungen, einschließlich Sterilfiltration entwickelt. Sie tragen dazu bei, den aseptischen Medientransfer aufrechtzuerhalten und ermöglichen so höhere Ausbeute von biologischen Produkten, was zu einer Kostenoptimierung führt. Alle aseptischen Verbindungslösungen von CPC werden strengen Tests unterzogen, um die Produktspezifikationen zu erfüllen. Dazu gehören Werkstofftests, Produktprüfungen und Belastungsproben bis hin zum Ausfalltest. CPC bietet zuverlässige, reproduzierbare Leistung und einsehbare Validierungs-Berichte und Berichte zu "extractables", die die Leistungsmerkmale bekräftigen.

Robust und zuverlässig

Aseptische CPC-Konnektoren bieten optimierte Durchflussraten bei einem ausgezeichneten Durchfluss-Größen-Verhältnis für überdurchschnittliche Leistung; diese sind zur Bewältigung des Medientransfers und des Durchflusses während der unterschiedlichen Filtrationsstufen erforderlich. Die speziell entwickelte Konnektoren von CPC sind so konzipiert, dass sie mit einer Vielzahl von Sterilfiltrationssystemen, chemischen Medien und Verfahren kompatibel sind. CPC bietet eine einzigartige Kombination aus Branchenkenntnis und dem umfangreichsten Produktportfolio, einschließlich steriler Verbindungen, steriler Schnellverschlusskupplungen, SIP-Verbinder und Schnellkupplungen.

Gewährleistung der Sterilität

Die zunehmende Produktvielfalt bedeutet zwangsläufig, dass die Hersteller ihre Anlagen auf kürzere Produktionsläufe mit mehrere Umstellungen ausrichten müssen. Für das schnelle Umrüsten von Single-Use-Beuteln und Transferlinien werden die MPC-Konnektoren oder MPX-Verbinder und SaniQuik™-Adapter verwendet. Die robusten und anwenderfreundlichen aseptischen Konnektoren von CPC gewährleisten Sterilität und Integrität der Durchgangspfade und ermöglichen den Biopharma-Herstellern, die notwendigen Sterilfiltrationsverfahren und -systeme zu nutzen, um die Rendite biologischer Produkte zu verbessern und die Kosten zu senken.

Lieferkettensicherheit

Die Erfolgsbilanz hat gezeigt, dass CPC mit seinem nachhaltigen Lieferprogramm Produkte gemäß vorgegebener Spezifikationen und Qualitätsanforderungen versendet. Das Programm umfasst die Kontrolle des Herstellungsprozesses, von den Rohstoffen bis zur Fertigung des Endprodukts. Investitionen in zusätzliche Kapazitäten und kontinuierliche Fertigung sichern Handlungsmöglichkeiten, bevor es zu Engpässen kommt. Biopharma-Kunden vertrauen auf die Lieferfähigkeit von CPC unter Angabe verlässlicher Fristen; zudem sollten potenzielle Verzögerungen durch vernünftiges Lieferketten-Management erkannt und kommuniziert werden.

AseptiQuik and MicroCNX product differentiators

Sterile Connectors

Die einfach zu bedienenden AseptiQuik® und MicroCNX®-Konnektoren ermöglichen - auch in nicht steriler Umgebung - schnelles und steriles Verbinden, was für die Biopharma-Fertigung entscheidend ist.

Product preview of HFC Disconnect product line

Sterile Disconnectors

Ein einfacher Druck auf die Konnektor-Daumentaste genügt, um die Diskonnektoren zu lösen; die Sterilität bleibt während des Trennvorgangs auf beiden Seiten erhalten.